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新薬開発で不可欠な臨床実験「治験」

日進月歩で進むがん治療の世界では、新薬の開発は進んでいますが、最終段階で効果と安全性を確認しなければなりません。新薬を試してくれる人を使い、臨床実験を行います。薬として厚生労働省の承認を得るための臨床実験を「治験」といいます。
今回はがん治療における治験について解説します。
治験の範囲

目次

人を使って効果と安全性を図る

治験ができる施設とは

治験の開始も継続も患者の意志で

治験を受けるための注意やリスク

人を使って効果と安全性を図る

新しく発見された物質を、試験管や動物実験によって研究し、病気に効果がありそうと判断された場合、「薬の候補」として選ばれます。しかし、候補として選ばれたとしても、実際に患者さんの治療に使用するまでには慎重に検証を繰り返し、高いレベルで安全性と効果が認められなければなりません。「治験」はその検証の最終段階で国の承認を得るために、人に投与して試験を実施します。

治験は新しい薬のためだけではなく、別の目的で行われることもあります。

例えば、ある部位のがんに対する薬が、ほかの部位がんにも有効かどうかという実験を治験し、適用範囲を広げているのです。

治験ができる施設とは

治験を実施できる施設は、製薬会社と医療機関です。実施にあたって、薬全般に関する法律である「薬事法」と、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP:Good Clinical Practice)」という規則を遵守しなければなりません。省令によって、治験に参加する患者さんの人権や安全は保護されています。

治験の開始も継続も患者の意志で

治験は、新薬の開発や先進的な治療のためといって医師や病院から強制されたり、説明なく実施されることはありません。治験を受けるかどうか決定するのは患者さん自身です。

説明と合意、いわゆる「インフォームド・コンセント」がしっかりと行われなければ、治験を行うことはできないのです。

治験の説明

治験にあたっては医師から「説明文書」が渡されます。その説明文書には「治験の目的」「期待される効果と予想される副作用」「検査内容」「参加する期間」などが書かれています。

説明文書を読み、医師との面談を受け、十分納得してから新しい薬を試してみたいという希望を示すことで、治験を受けることになります。

治験は、患者さんの意思でいつでもやめることができ、副作用による被害を受けた場合、補償を請求することもできます。

治験を受けるための注意やリスク

治験中の制限

治験に参加するときには、生活の中で制限がかけられることあります。例えば食事や運動、喫煙飲酒の制限などが挙げられます。

仮に治験を受ける病院以外で処方されている薬がある場合は、治験薬と組み合わせて服用することは可能かどうかの確認や分量・回数の調整が必要になるかもしれません。治験薬の服用方法や回数、期間は定められたルールをしっかりと守り、治験が終了したら、薬は必ず返却されます。

副作用など各リスク

くり返しになりますが、治験薬はまだ国が承認していない薬ということです。

研究を重ね、一定以上の安全性や効果は立証されていますが、臨床データが十分とは言えません。そのため予期せぬ副作用が発生するリスクがあります。

また、患者さん個別の体調や体質によって、十分な効果が生まれないこともあります。治験を実施することで、それまで受けていた治療をストップしなければならず、逆に病状が進行してしまうことも考えられるので、リスクもしっかりと把握してから治験に臨みましょう。

まとめ

治験は患者の意思で受けるかどうかを決めるものです。新薬だからといって画期的な効果が出るかは未知であり、必要十分な臨床データが無い治験薬は、副作用などリスクが潜んでいる可能性も否定できません。

それでも、患者さんにとって治療の幅が広がる選択肢のひとつではあります。

ご自身の病状と照らし合わせて、効果が生まれる可能性がある治験が受けられるタイミングならば、検討してみるのも良いでしょう。主治医と相談し、内容を十分に理解したうえで判断するようにしてください。

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