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キメラ抗原受容体で免疫機能UP「CAR-T細胞療法」

2019年5月15日、CAR-T細胞療法の製剤キムリアが公的保険対象となることが決まり、日本のニュースで大々的に報じられました。話題となったのがその価格で、約3,350万円だということです。
日本を賑わすCAR-T細胞療法や、その高額な治療費について解説します。
CAR-T細胞療法 価格

目次

T細胞による攻撃の力を高め、がん細胞を逃がさない

公的保険適用が決定。国内最高の3,350万円で。

副作用の頻度が高く、実施可能施設は限られる

T細胞による攻撃の力を高め、がん細胞を逃がさない

私たちの身体を流れる白血球は、ウィルスや細菌など異物を取り込んで分解する働きがあります。つまり白血球が免疫の役割をしてくれます。

白血球には、好塩基球、好酸球、好中球、リンパ球、単球の5種類とありますが、その中の「リンパ球」はNK細胞、T細胞とB細胞に分類されます。

リンパ球のT細胞はがん細胞を攻撃して死滅させる働きがあることがわかっていますが、がん細胞の中には、このT細胞による攻撃から逃れるものがあります。

そこで、T細胞による攻撃の力を高め、がん細胞を逃がさないために開発されたのがCAR-T細胞療法なのです。

CAR-T細胞療法は、AR(キメラ抗原受容体)と呼ばれる特殊なたんぱく質を作り出すことができるように、遺伝子組み換え技術によってターゲットとなるがん細胞を攻撃できるようにT細胞を改変する治療です。改変したT細胞はCAR-T細胞と呼ばれます。

患者さんの身体から血液を採取し、製造施設でCAR-T細胞を増加させてから、再び患者さんの体内に血液を戻します。

CAR-T細胞療法の仕組み

CAR-T細胞療法の採用にあたって、特に効果を期待されているがんは、急性白血病です。25歳以下の「B細胞性急性リンパ芽球性白血病」、悪性リンパ腫の「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫」で、標準的な治療方法で満足のいく効果が得られなかった患者さんであっても、CAR-T細胞療法は有効性が高いと臨床によって証明されました。

血液のがんを中心に、ほかにも効果が無いか世界各国で多数の臨床試験が現在進行中です。

公的保険適用が決定。国内最高の3,350万円で。

臨床試験で高い成果が報告されたとして、中央社会保険医療協議会はCAR-T細胞療法に使用する新薬「キムリア」の医療保険適用を決定しました。ニュースでも広く報じられ、驚きを持って受け止められたのは約3,350万円という高額な値段でした。

開発したのは大手製薬会社ノバルティスファーマ。アメリカやヨーロッパではすでに承認されており、日本では2019年5月22日から適用が認められるようになります。

ノーベル賞を受賞した本庶佑教授の研究がきっかけで開発された、がんの免疫治療「ニボルマブ」((商品名オプジーボ)も、保険適用された当時はおよそ3,500万円と高額でしたが、現在は約960万円まで下がっています。新薬の値段は適用患者数によって左右され、オプジーボは当初皮膚がんにおいて適用されていましたが、その後、肺がんなどほかのがんにも適用範囲が広がったことで、価格を下げることができました。

CAR-T細胞療法に使用する新薬キムリアに関しては、今後適用患者数の拡大は見通せていないため、現在の価格から下げられるかどうかは不透明です。

標準的な治療法の効果が見込めなくなった25歳以下の一部の白血病患者に保険適用されるのではないかと予想されています。これは、日本国内で年間200人ほどと見込まれています。

副作用の頻度が高く、実施可能施設は限られる

キムリアを使用したCAR-T細胞療法を行うには、患者さんの血液を採取して細胞の採取、細胞の調製・凍結などを行います。CAR-T細胞療法は血液の中から十分なリンパ球を採取するための成分採血が実行できる医療機関で受けることができます。

CAR-T細胞療法の研究には大きな期待が寄せられていますが、一方で副作用の懸念もあります。

これまでに行われた臨床では、60~80%という高い頻度で「発熱」「悪寒」といった副作用が確認されており、これら副作用は、免疫が過剰に働いてしまうことが原因と考えられています。

キムリア使用にあたっては、厚生労働省から「緊急時に十分対応できる医療施設であること」「造血器悪性腫瘍及び造血幹細胞移植に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで、副作用の適切な対応ができる体制下であること」などいくつかの条件が出されています。すべての条件に合致する医療施設は日本国内に170ほどあるようですが、2~3施設からのスタートとなりそうです。

まとめ

キムリアの保険適用が話題となり、多くの人がCAR-T細胞療法のことを知るようになりました。標準療法で打つ手がないと言われた患者さんが、希望を持って積極的な治療として実施できるということはすばらしい進展です。現状では年間200人ほどの適用が見込まれているようです。今後研究開発が進み、費用や副作用における心配がなくなり、多くのがん患者さんを救う方法となることを期待しています。

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